服務(wù)內(nèi)容 >> 歐盟認證 >> CE質(zhì)量體系

CE認證質(zhì)量體系應(yīng)符合ISO13485的要求。ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準為基礎(chǔ)。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全。

環(huán)予可提供全套體系文件編寫服務(wù)、模擬審核等服務(wù)。